處長(zhǎng)就職講話稿

　　處長(zhǎng)就職講話二：

　　同志們：

　　根據(jù)會(huì)議的安排，下面，我就 2015 年藥品化妝品流通 監(jiān)管重點(diǎn)工作發(fā)個(gè)言，供同志們工作中參考。

　　一、攻堅(jiān)克難，全力打好“兩大戰(zhàn)役” (一)加快推進(jìn)新修訂藥品 GSP 的貫徹實(shí)施。剛才，傅 局長(zhǎng)已經(jīng)將總局和省局關(guān)于實(shí)施新修訂藥品 GSP 的有關(guān)要 求向大家做了傳達(dá)。這是硬要求，沒(méi)有商量的余地。請(qǐng)各地 一定要把有關(guān)要求向企業(yè)宣傳到位，不能有任何僥幸的心 理。把新版 GSP 的貫徹實(shí)施作為今年工作的重中之重，督促 所有的藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)在 2015 年 12 月 31 日前通過(guò)認(rèn)證檢查。

　　從我省整體的推進(jìn)情況看來(lái)，藥品批發(fā)企業(yè)的推進(jìn)情況較 好，做到了時(shí)間過(guò)半，任務(wù)過(guò)半。但是，零售企業(yè)推進(jìn)情況 不容樂(lè)觀，各地的進(jìn)展情況也參差不齊。在這里，我通報(bào)一 下，武漢、襄陽(yáng)、宜昌、荊門(mén)等地情況較好，荊州、黃岡、 1 恩施、仙桃等地推進(jìn)速度較慢，甚至個(gè)別地區(qū)零售藥店認(rèn)證 檢查還沒(méi)有正式開(kāi)始。對(duì)此，我們一定要有清醒的認(rèn)識(shí)，過(guò) 去的一年，基礎(chǔ)比較好的、積極性比較高的企業(yè)已經(jīng)率先通 過(guò)了認(rèn)證檢查，貫徹實(shí)施新規(guī)范的難點(diǎn)問(wèn)題、矛盾問(wèn)題都會(huì) 在今年集中顯現(xiàn)，因此，我們必須要有攻堅(jiān)克難的決心，打 好這場(chǎng)攻堅(jiān)戰(zhàn)。各地要對(duì)還沒(méi)有主動(dòng)進(jìn)行改造的企業(yè)做好宣 傳引導(dǎo);對(duì)正在準(zhǔn)備申報(bào)的，要耐心地幫助答疑解惑;對(duì)企 圖蒙混過(guò)關(guān)的，一定要嚴(yán)格把關(guān)。如果在貫徹實(shí)施新規(guī)范的 過(guò)程中前緊后松、降低標(biāo)準(zhǔn)，就是對(duì)誠(chéng)實(shí)守信企業(yè)的傷害， 就是對(duì)其他企業(yè)的不公平，只會(huì)讓我們的推進(jìn)工作變得更加 被動(dòng);對(duì)不打算繼續(xù)經(jīng)營(yíng)的企業(yè)，要督促做好“關(guān)停并轉(zhuǎn)” 工作，協(xié)助維護(hù)當(dāng)?shù)厣鐣?huì)穩(wěn)定和藥品供應(yīng)。同時(shí)，請(qǐng)各地在 推進(jìn)過(guò)程中加強(qiáng)聯(lián)系和溝通，定期上報(bào)有關(guān)信息，及時(shí)反映 推進(jìn)過(guò)程中出現(xiàn)的新情況、新問(wèn)題，便于省局全面地掌握、 研判和處理。

　　(二)全面推進(jìn)藥品流通環(huán)節(jié)的電子監(jiān)管。剛才傅局長(zhǎng) 和元廷處長(zhǎng)都講了，實(shí)施全品種、全鏈條的電子監(jiān)管是國(guó)務(wù) 院及國(guó)家總局的明確要求，也是加強(qiáng)藥品安全監(jiān)管的有效手 段。

　　從流通環(huán)節(jié)來(lái)看， 要在年內(nèi)全面完成藥品電子監(jiān)管任務(wù)， 關(guān)鍵點(diǎn)和難點(diǎn)就在于藥品零售企業(yè)能否按期入網(wǎng)實(shí)現(xiàn)核注 核銷(xiāo)，這也是我們今年要打的第二場(chǎng)攻堅(jiān)戰(zhàn)。具體有這么幾 件事請(qǐng)各地抓好落實(shí)：一是宣傳到位，盡快組織轄區(qū)內(nèi)的企 2 業(yè)，特別是零售藥店，學(xué)習(xí)傳達(dá)國(guó)務(wù)院及總局有關(guān)精神，落 實(shí)藥品電子監(jiān)管的要求，這是每一個(gè)從事藥品經(jīng)營(yíng)的企業(yè)都 必須履行的社會(huì)責(zé)任，對(duì)于態(tài)度不積極的企業(yè)，要落實(shí)專(zhuān)人 上門(mén)做好工作;二是組織到位，由于零售企業(yè)量大面廣，許 可認(rèn)證的審批權(quán)都在下面，經(jīng)與省局信息中心商量，零售連 鎖總部及零售藥店的入網(wǎng)都采取由市州局統(tǒng)一組織，集中填 報(bào)審核、集中上傳、集中分發(fā)的方式進(jìn)行。也就是說(shuō)，由各 地組織轄區(qū)內(nèi)企業(yè)填報(bào)入網(wǎng)信息，逐一審核把關(guān)，匯總整理 并按規(guī)定格式上報(bào)，秘鑰也由各地通知企業(yè)登記領(lǐng)取的方式 進(jìn)行。請(qǐng)各地要從方便工作的角度出發(fā)，盡快明確分管領(lǐng)導(dǎo) 和牽頭部門(mén)，落實(shí)專(zhuān)人負(fù)責(zé);三是培訓(xùn)到位，請(qǐng)各地盡快向 省局信息中心上報(bào)企業(yè)人員的培訓(xùn)計(jì)劃和培訓(xùn)需求，以便省 局及時(shí)與國(guó)家總局及中信 21 世紀(jì)公司聯(lián)系，統(tǒng)籌安排集中 培訓(xùn)的時(shí)間和師資。市州局主要負(fù)責(zé)會(huì)場(chǎng)準(zhǔn)備及通知企業(yè)參 會(huì)，省局主要負(fù)責(zé)聯(lián)系師資、協(xié)調(diào)解決講師的交通及食宿費(fèi) 用;四是注重結(jié)合，各地要以新版 GSP 的貫徹實(shí)施作為推進(jìn) 電子監(jiān)管工作的有效載體，抓住實(shí)施新版 GSP 的機(jī)遇，在認(rèn) 證檢查時(shí)，將企業(yè)是否達(dá)到藥品電子監(jiān)管的要求作為重要條 件，達(dá)不到要求的不予發(fā)證。在這個(gè)規(guī)定上，總局的《藥品 GSP 現(xiàn)場(chǎng)檢查指導(dǎo)原則》 和我省的 《藥品 GSP 現(xiàn)場(chǎng)檢查評(píng)定 標(biāo)準(zhǔn)》中都有明確的條款要求，涉及電子監(jiān)管要求的共有 4 項(xiàng)，2 項(xiàng)屬于主要缺陷項(xiàng)目，2 項(xiàng)屬于一般缺陷項(xiàng)目，所以， 3 達(dá)不到藥品電子監(jiān)管要求，不予以發(fā)證是有政策依據(jù)的。近 期，省局還會(huì)專(zhuān)門(mén)就這個(gè)問(wèn)題發(fā)文布置有關(guān)具體工作。

　　二、突出重點(diǎn)，切實(shí)加強(qiáng)藥品化妝品流通監(jiān)管 (一)抓專(zhuān)項(xiàng)整治：今年，國(guó)家總局將在全國(guó)范圍內(nèi)利 用半年左右的時(shí)間，集中開(kāi)展小藥店、小診所專(zhuān)項(xiàng)整治。以 城鄉(xiāng)結(jié)合部、城中村、農(nóng)村等地區(qū)為重點(diǎn)區(qū)域，以零售藥店 和個(gè)體診所為重點(diǎn)對(duì)象，以索證索票，核查票、賬、貨相符 為重點(diǎn)內(nèi)容，嚴(yán)厲打擊從非法渠道購(gòu)進(jìn)假藥的行為，著力解 決基層藥品安全問(wèn)題。這項(xiàng)工作省局將會(huì)根據(jù)總局下發(fā)的專(zhuān) 項(xiàng)整治工作方案，安排時(shí)間，統(tǒng)一布置，統(tǒng)一行動(dòng)。此外， 針對(duì)中藥飲片從非法渠道購(gòu)進(jìn)、擅自分裝、貼牌銷(xiāo)售、市場(chǎng) 抽檢不合格率持續(xù)較高等方面的突出問(wèn)題，今年，我省還將 繼續(xù)深入開(kāi)展中藥飲片生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)的專(zhuān)項(xiàng)整治，督促藥品經(jīng)營(yíng) 企業(yè)和使用單位，認(rèn)真落實(shí)省局去年出臺(tái)的《關(guān)于進(jìn)一步加 強(qiáng)中藥飲片質(zhì)量監(jiān)管的實(shí)施意見(jiàn)》 ，采取飛行檢查的方式， 檢查專(zhuān)項(xiàng)整治的成效，嚴(yán)厲打擊各種違法違規(guī)行為。同時(shí)， 注重源頭管控，加強(qiáng)對(duì)我省李時(shí)珍中藥材專(zhuān)業(yè)市場(chǎng)監(jiān)管，加 大對(duì)問(wèn)題突出的個(gè)別省份所售飲片的市場(chǎng)抽驗(yàn)。春節(jié)之前， 省局組織對(duì)部分地區(qū)的中藥飲片經(jīng)營(yíng)企業(yè)進(jìn)行飛行檢查，發(fā) 現(xiàn)存在的問(wèn)題依然十分嚴(yán)重。這也更加證明省局今年繼續(xù)開(kāi) 展中藥飲片的專(zhuān)項(xiàng)整治很有必要。飲片的問(wèn)題，不是一天兩 天的事情，也不是單獨(dú)哪一個(gè)環(huán)節(jié)的問(wèn)題， “冰凍三尺非一 4 日之寒” ，但是，只要我們盯著主要問(wèn)題不放，下大力氣去 抓，各部門(mén)形成合力，拿出強(qiáng)有力的措施，相信必定會(huì)大有 改觀。

　　(二)抓日常監(jiān)管：在藥品流通環(huán)節(jié)，重點(diǎn)針對(duì)基本藥 物配送企業(yè)和經(jīng)營(yíng)冷鏈藥品、終止妊娠藥品及含特殊藥品復(fù) 方制劑企業(yè)的監(jiān)管，組織開(kāi)展疫苗經(jīng)營(yíng)及委托儲(chǔ)存配送企業(yè) 的專(zhuān)項(xiàng)檢查;在這里特別提一下終止妊娠藥品和含特殊藥品 復(fù)方制劑的問(wèn)題。加強(qiáng)終止妊娠藥品監(jiān)管是省委省政府賦予 我們的監(jiān)管職責(zé)，也是部門(mén)目標(biāo)責(zé)任制考核的重要內(nèi)容，請(qǐng) 各級(jí)監(jiān)管部門(mén)的主要領(lǐng)導(dǎo)一定要高度重視，拿在手上，記在 心里，安排在具體監(jiān)管工作之中。含特殊藥品復(fù)方制劑流失 的問(wèn)題，國(guó)家總局今年還會(huì)加大力度，深挖細(xì)查，一旦發(fā)現(xiàn) 我省藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)在含特殊藥品復(fù)方制劑購(gòu)銷(xiāo)行為上的違 法行為，堅(jiān)決吊銷(xiāo)其《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》 。去年，省局領(lǐng)導(dǎo) 在克服各種阻力的情況下，吊銷(xiāo)了 2 家經(jīng)營(yíng)企業(yè)的許可證。

　　同時(shí)，也向大家表明一個(gè)態(tài)度，在這個(gè)問(wèn)題上，省局是絕對(duì) 不會(huì)含糊的。在藥品使用環(huán)節(jié)，重點(diǎn)針對(duì)大型綜合性醫(yī)療機(jī) 構(gòu)、個(gè)體診所、鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院及村衛(wèi)生室開(kāi)展監(jiān)督檢查，督促 落實(shí)藥品質(zhì)量管理的有關(guān)要求，繼續(xù)開(kāi)展對(duì)部省屬醫(yī)療機(jī)構(gòu) 的監(jiān)督檢查，并加強(qiáng)對(duì)各市州局工作的指導(dǎo);在化妝品流通 環(huán)節(jié)，以化妝品大型批發(fā)市場(chǎng)、大型賣(mài)場(chǎng)為重點(diǎn)領(lǐng)域，以標(biāo) 簽標(biāo)識(shí)是否合規(guī)為重點(diǎn)內(nèi)容，以染發(fā)、燙發(fā)、育發(fā)等 3 類(lèi)特 5 殊用途化妝品為重點(diǎn)抽檢品種，充分運(yùn)用抽驗(yàn)結(jié)果和化妝品 不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)信息， 強(qiáng)化化妝品流通監(jiān)管。

　　在日常監(jiān)管方面， 我想一個(gè)總的原則就是堅(jiān)持問(wèn)題導(dǎo)向， 聚焦風(fēng)險(xiǎn)， 防范風(fēng)險(xiǎn)， 打主動(dòng)仗，逐步建立基于風(fēng)險(xiǎn)的差異化監(jiān)管模式。

　　(三)抓跟蹤檢查：從今年開(kāi)始，省局將通過(guò) 3 年左右 的時(shí)間，分步組織對(duì)通過(guò)認(rèn)證的企業(yè)開(kāi)展跟蹤檢查。今年， 全省將完成 200 家藥品批發(fā)企業(yè)的跟蹤檢查任務(wù)，采取省局 統(tǒng)一組織和市州局具體實(shí)施，區(qū)域內(nèi)交叉檢查的方式進(jìn)行。

　　請(qǐng)各地結(jié)合日常監(jiān)督檢查和專(zhuān)項(xiàng)整治任務(wù)，合理安排時(shí)間， 組織骨干檢查員，按照認(rèn)證檢查標(biāo)準(zhǔn)扎實(shí)開(kāi)展。對(duì)于檢查中 發(fā)現(xiàn)認(rèn)證檢查時(shí)是一套，平時(shí)經(jīng)營(yíng)又是一套，不能持續(xù)合規(guī) 的企業(yè)，要堅(jiān)決予以查處，收回其藥品 GSP 證書(shū)。今年，國(guó) 家總局及省局都將會(huì)對(duì)認(rèn)證后批發(fā)企業(yè)實(shí)施飛行檢查，加強(qiáng) 證后管理，防止企業(yè)認(rèn)證后質(zhì)量管理水平滑坡。今后，飛行 檢查將成為我們監(jiān)督檢查的主要形式。在這里，也請(qǐng)各市州 局考慮安排對(duì)認(rèn)證通過(guò)的零售企業(yè)進(jìn)行抽查，決不能像猴子 掰玉米一樣， 這邊認(rèn)證檢查才搞完， 那邊企業(yè)又回到了起點(diǎn)。

　　三、持續(xù)發(fā)力，狠抓“兩品一械”違法廣告監(jiān)管 當(dāng)前，藥品、醫(yī)療器械和保健食品違法廣告問(wèn)題，依然 是老百姓反映強(qiáng)烈的突出問(wèn)題。2014 年，全省共監(jiān)測(cè)違法廣 告達(dá) 10 萬(wàn)多條次，并對(duì) 92 個(gè)藥械品種采取暫停銷(xiāo)售措施， 發(fā)布違法廣告公告 12 期。近期，省局在匯總整理 2014 年全 6 年監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)的基礎(chǔ)上，在網(wǎng)站上發(fā)布了擬認(rèn)定的 2014 年度 “兩品一械”廣告發(fā)布嚴(yán)重失信企業(yè)名單。可以說(shuō)，在加強(qiáng) 違法廣告監(jiān)測(cè)監(jiān)管等方面，各級(jí)監(jiān)管部門(mén)做了大量的工作， 但是，監(jiān)管的成效與領(lǐng)導(dǎo)的要求、群眾的期盼還有一定的差 距。因此，請(qǐng)各地一定要按照部門(mén)職責(zé)分工的要求，該監(jiān)測(cè) 的要監(jiān)測(cè)，該上報(bào)的要上報(bào)，該移交的要移交，履好職、盡 好責(zé)、站好崗。今年，請(qǐng)各地繼續(xù)加大違法廣告監(jiān)測(cè)力度， 省局會(huì)繼續(xù)采取“雙考核”模式，即將違法廣告處置率納入 到對(duì)各市州局目標(biāo)責(zé)任制考核及業(yè)務(wù)工作考核的內(nèi)容，督促 各地落實(shí)好監(jiān)測(cè)職責(zé)。不斷拓展監(jiān)測(cè)渠道，定期向社會(huì)發(fā)布 消費(fèi)警示及違法廣告公告，及時(shí)移送并督促有關(guān)部門(mén)依法查 處。充分運(yùn)用違法廣告品種抽檢及風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測(cè)結(jié)果，查找違法 廣告背后的“兩非”問(wèn)題。同時(shí)，今年省局還將授權(quán)委托各 市州局對(duì)轄區(qū)內(nèi)虛假宣傳的醫(yī)療器械、保健食品運(yùn)用暫停銷(xiāo) 售的措施，利用約談、曝光、信用等級(jí)評(píng)定等手段，借助各 級(jí)食品藥品安全辦公室這個(gè)大平臺(tái)，加大對(duì)違法廣告行為的 處理力度。

　　四、加強(qiáng)調(diào)研，制定順應(yīng)“新常態(tài)”的監(jiān)管舉措 (一)調(diào)整完善藥品流通使用監(jiān)管制度。今年召開(kāi)的全 國(guó)藥品監(jiān)管工作會(huì)議上，吳湞局長(zhǎng)講到，藥品批發(fā)、零售藥 店數(shù)量居高不下，分析原因有三點(diǎn)：一是企業(yè)有沖動(dòng);二是 地方有需求;三是準(zhǔn)入門(mén)檻過(guò)低。總局今年即將出臺(tái)的藥品 7 GSP 第二批附錄中會(huì)明確提出新開(kāi)辦批發(fā)企業(yè)的準(zhǔn)入要求。

　　我省將會(huì)在充分調(diào)研的基礎(chǔ)上，適時(shí)調(diào)整藥品批發(fā)企業(yè)準(zhǔn)入 政策及開(kāi)辦標(biāo)準(zhǔn);研究制定各級(jí)監(jiān)管部門(mén)的職責(zé)清單和風(fēng)險(xiǎn) 清單，建立藥品流通環(huán)節(jié)風(fēng)險(xiǎn)信息研判會(huì)制度，強(qiáng)化疫苗等 高風(fēng)險(xiǎn)品種層層監(jiān)管的責(zé)任;同時(shí)，在總結(jié)推廣宜昌率先開(kāi) 展的藥品零售業(yè)分級(jí)分類(lèi)管理試點(diǎn)經(jīng)驗(yàn)的基礎(chǔ)上，根據(jù)總局 的統(tǒng)一部署，推進(jìn)我省藥品零售企業(yè)分級(jí)分類(lèi)管理工作;研 究制定加強(qiáng)藥品使用環(huán)節(jié)質(zhì)量管理的有關(guān)制度，明確醫(yī)療機(jī) 構(gòu)藥品管理的軟硬件條件，提升醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品質(zhì)量管理水 平。

　　(二)探索建立互聯(lián)網(wǎng)藥品監(jiān)管新模式。根據(jù)國(guó)家總局 即將出臺(tái)的《互聯(lián)網(wǎng)食品藥品經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法》的有關(guān)要 求，研究制定我省互聯(lián)網(wǎng)藥品經(jīng)營(yíng)相關(guān)的審批及監(jiān)管政策， 修訂并完善現(xiàn)行的《互聯(lián)網(wǎng)藥品交易及信息服務(wù)不良行為記 分管理辦法》 ，強(qiáng)化網(wǎng)絡(luò)監(jiān)管，探索建立互聯(lián)網(wǎng)藥品、化妝 品經(jīng)營(yíng)監(jiān)管的新機(jī)制。

　　(三)推進(jìn)藥品流通領(lǐng)域的信用體系建設(shè)。根據(jù)國(guó)家總 局在推進(jìn)食品藥品安全信用體系建設(shè)方面的總體要求，結(jié)合 《湖北省食品藥品安全信用分類(lèi)管理辦法(試行) 》 ，研究制 定藥品批發(fā)企業(yè)及“兩品一械”廣告發(fā)布企業(yè)的信用等級(jí)評(píng) 定標(biāo)準(zhǔn)，通過(guò)褒揚(yáng)守信，懲戒失信，進(jìn)一步強(qiáng)化企業(yè)的主體 責(zé)任和誠(chéng)信意識(shí)，推進(jìn)藥品流通環(huán)節(jié)的信用體系建設(shè)。 8 以上是我就今年藥化流通監(jiān)管的重點(diǎn)工作所作的發(fā)言。

　　針對(duì)如何解決藥品 GSP 貫徹實(shí)施及電子監(jiān)管中的具體問(wèn)題， 如何將風(fēng)險(xiǎn)防控的理念融入日常監(jiān)管工作之中等，今后我們 還會(huì)以座談會(huì)、研討班、培訓(xùn)班等形式組織大家研究討論。

　　謝謝!