留樣管理規(guī)定
留樣管理規(guī)定
留樣原輔料留樣、成品留樣、中間產(chǎn)品留樣、包裝材料留樣等，制定了哪些留樣的相關管理規(guī)定呢?下面學習啦小編給大家介紹關于留樣管理規(guī)定的相關資料，希望對您有所幫助。
留樣管理規(guī)定如下
為切實保障賓客飲食安全，為有效查處食物中毒等突發(fā)公共衛(wèi)生事件提供可靠依據(jù)，根據(jù)《食品衛(wèi)生法》、《部隊餐飲衛(wèi)生管理規(guī)定》等法規(guī)要求，大型宴會、重要接待或就餐人數(shù)在100人以上的餐飲服務單位必須食品留樣，制定食品留樣制度。
一、留樣工作由專人負責，專人操作，專人記錄。留樣食品應使用專用器具，留樣冷藏柜由專人管理。
二、留樣食品范圍為每日經(jīng)廚房加工后的所有主副食品，不得缺樣。
三、餐飲單位須購置與留樣食品數(shù)量相適應的冷藏設施及留樣工具，留樣容器要大小適宜，便于盛放與清洗消毒。冷藏設備要貼有明顯的“食品留樣專用”標識。
四、留樣主副食品冷卻后,必須用保鮮膜密封好，放入專用器皿中加蓋,并在外面貼上標簽，標明編號、留樣時間、餐別、餐名、留樣量、消毒時間、銷毀時間、留樣人等，并按早、中、晚餐的順序分類保存。
五、每種主副食品留樣量不少于100g，并分別盛放在己清洗消毒的專用留樣容器內(nèi)。冷藏溫度為0-10℃，留樣時間48小時以上。
留樣相關規(guī)定
(一)應當按照操作規(guī)程對留樣進行管理，需留樣的樣品由質(zhì)管部填寫取樣證送有關車間，留足樣品;
(二)留樣應當能夠代表被取樣批次的物料或產(chǎn)品;
(三)成品的留樣：
(1)每批藥品均應當有留樣;如果一批藥品分成數(shù)次進行包裝，則每次包裝至少應當保留一件最小市售包裝的成品;
(2)留樣的包裝形式應當與藥品市售包裝形式相同，原料藥的留樣如無法采用市售包裝形式的，可采用模擬包裝;
(3)每批藥品的留樣數(shù)量一般至少應當能夠確保按照注冊批準的質(zhì)量標準完成兩次全檢(無菌檢查和熱原檢查等除外);
(4)如果不影響留樣的包裝完整性，保存期間內(nèi)至少應當每年對留樣進行一次目檢觀察，如有異常，應當進行徹底調(diào)查并采取相應的處理措施;
(5)留樣觀察應當有記錄;
(6)留樣應當按照注冊批準的貯存條件至少保存至藥品有效期后一年;
(7)如企業(yè)終止藥品生產(chǎn)或關閉的，應當將留樣轉交受權單位保存，并告知當?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門，以便在必要時可隨時取得留樣。
(四)物料的留樣：
(1)制劑生產(chǎn)用每批原輔料和與藥品直接接觸的包裝材料均應當有留樣。與藥品直接接觸的包裝材料(如輸液瓶)，如成品已有留樣，可不必單獨留樣;
(2)物料的留樣量應當至少滿足鑒別的需要，原輔料、成品一般為三倍全檢量，包材可根據(jù)大小，選擇1個/批或30cm/批;
(3)除穩(wěn)定性較差的原輔料外，用于制劑生產(chǎn)的原輔料(不包括生產(chǎn)過程中使用的溶劑、氣體或制藥用水)和與藥品直接接觸的包裝材料的留樣應當至少保存至產(chǎn)品放行后二年。如果物料的有效期較短，則留樣時間可相應縮短;
(4)物料的留樣應當按照規(guī)定的條件貯存，必要時還應當適當包裝密封。
藥品留樣管理規(guī)定
藥品留樣數(shù)量：留樣量至少為全檢量的2倍(法定留樣量)。
重點留樣分三類：
A類：新投產(chǎn)的仿制藥品
B類：新投產(chǎn)的新藥
C類：特殊藥品：指產(chǎn)品的處方、工藝有變更，可能會影響未定行的品種;特殊情況時的產(chǎn)品‘生產(chǎn)過程中的特殊情況及質(zhì)量不穩(wěn)定的品種;
分類留樣：
A類：每個品種，每年留樣二批(不同季節(jié))
B類：每個品種，每季留樣一批
C類：質(zhì)管部部長視情況而定。
留樣應當至少符合以下要求：
(一)應當按照操作規(guī)程對留樣進行管理，需留樣的樣品由質(zhì)管部填寫取樣證送有關車間，留足樣品;
(二)留樣應當能夠代表被取樣批次的物料或產(chǎn)品;
(三)成品的留樣：
(1)每批藥品均應當有留樣;如果一批藥品分成數(shù)次進行包裝，則每次包裝至少應當保留一件最小市售包裝的成品;
(2)留樣的包裝形式應當與藥品市售包裝形式相同，原料藥的留樣如無法采用市售包裝形式的，可采用模擬包裝;
(3)每批藥品的留樣數(shù)量一般至少應當能夠確保按照注冊批準的質(zhì)量標準完成兩次全檢(無菌檢查和熱原檢查等除外);
(4)如果不影響留樣的包裝完整性，保存期間內(nèi)至少應當每年對留樣進行一次目檢觀察，如有異常，應當進行徹底調(diào)查并采取相應的處理措施;
(5)留樣觀察應當有記錄;
(6)留樣應當按照注冊批準的貯存條件至少保存至藥品有效期后一年;
(7)如企業(yè)終止藥品生產(chǎn)或關閉的，應當將留樣轉交受權單位保存，并告知當?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門，以便在必要時可隨時取得留樣。
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