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      恒瑞替吉奧膠囊說(shuō)明書(shū)

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        恒瑞替吉奧膠囊說(shuō)明書(shū)

        【藥品名稱(chēng)】

        通用名稱(chēng):替吉奧膠囊

        商品名稱(chēng):替吉奧膠囊

        英文名稱(chēng):Tegafur,Gimeracil and Oteracil Potassium Capsules

        【主要成份】 本品為復(fù)方制劑,其組份為:替加氟、吉美嘧啶及奧替拉西鉀。

        【性 狀】 本品為硬膠囊劑,內(nèi)容物為白色或類(lèi)白色顆粒或細(xì)粉。

        【適應(yīng)癥/功能主治】 不能切除的局部晚期或轉(zhuǎn)移性胃癌。

        【規(guī)格型號(hào)】20mg*6s

        【用法用量】單獨(dú)用藥:通常,應(yīng)按下表中的體表面積計(jì)算成人首次給藥劑量的基準(zhǔn)量(1次劑量),一天2次,于早飯 后和晚飯后各服1次,連服28天,之后停藥14天。此為一個(gè)周期(42天),可以反復(fù)進(jìn)行。初次給藥的基準(zhǔn)量(以替加氟計(jì))。

        【不良反應(yīng)】尚不明確。

        【禁 忌】 1、對(duì)本品成份有嚴(yán)重過(guò)敏史的患者。 2、嚴(yán)重的骨髓抑制患者(可能導(dǎo)致癥狀?lèi)夯?。 3、嚴(yán)重的腎功能障礙患者。 4、嚴(yán)重的肝功能障礙患者。 5、正在使用其他氟尿嘧啶類(lèi)抗腫瘤藥(包括與這些藥物的聯(lián)合化療)的患者。 6、正在使用氟胞嘧啶的患者。

        【注意事項(xiàng)】替吉奧膠囊停藥后,如需要服用其他的氟尿嘧啶類(lèi)抗腫瘤藥或氟胞嘧啶抗真菌藥,必須有至少7天的洗脫期(詳見(jiàn)藥物相互作用)其它的氟尿嘧啶類(lèi)抗腫瘤藥或氟胞嘧啶抗真菌藥停用后,考慮到之前藥物的影響,如使用替吉奧膠囊,必須有適當(dāng)?shù)南疵撈?詳見(jiàn)藥物相互作用)。

        【兒童用藥】本品對(duì)出生時(shí)體重偏低的嬰兒、新生兒、嬰幼兒和兒童的安全性尚未確立。

        【老年患者用藥】一般大多數(shù)老年人生理機(jī)能低下,應(yīng)觀察患者狀態(tài),慎用本品。

        【孕婦及哺乳期婦女用藥】 1、孕婦及育齡期婦女禁用本品。 2、哺乳期婦女如需用藥應(yīng)停止授乳。

        【藥物相互作用】 1.不得與下列藥物合用 氟尿嘧啶類(lèi)抗腫瘤藥;氟尿嘧啶(5-Fu等);替加氟尿嘧啶復(fù)方制劑(UFT等);替加氟;去氧氟尿苷;卡培他濱;卡莫氟合并用藥早期即可導(dǎo)致嚴(yán)重的血液系統(tǒng)障礙以 及腹瀉、口腔炎等消化道功能障礙。停用本品后至少間隔7天以上再使用其他藥物。其他藥物停用后,亦需間隔適當(dāng)?shù)臅r(shí)間再給予本品。本品中的吉美嘧啶可抑制合用藥物中5-FU 的分解代謝,使血中5-FU濃度顯著升高。亞葉酸+替加氟尿嘧啶聯(lián)合化療;左亞葉酸鈣+氟尿嘧啶聯(lián)合化療。氟嘧啶類(lèi)抗真菌藥;氟胞嘧啶。 2.與下列藥物合用時(shí)應(yīng)慎重 苯妥英鈉可發(fā)生苯妥英鈉中毒(惡心、嘔吐、眼球震顫、運(yùn)動(dòng)障礙等)。嚴(yán)密觀察患者狀態(tài),發(fā)現(xiàn)異常立 即停用本品并采取適當(dāng)?shù)?a href='http://66eebb.com/fanwen/cuoshi/' target='_blank'>措施。替加氟可抑制苯妥英鈉代謝,使其血藥濃度升高。雙香豆素鉀本品可增強(qiáng)雙香豆素的作用,導(dǎo)致凝血功能異常。其他抗腫瘤藥:放射線照射等可增強(qiáng)血液系統(tǒng)、消化系統(tǒng)的副作用。注意觀察患者的狀態(tài),發(fā)現(xiàn)異常應(yīng)采取減量或停藥等適當(dāng)?shù)拇胧?。副作用相互增?qiáng)。

        【藥物過(guò)量】尚不明確。

        【藥理毒理】尚不明確。

        【藥代動(dòng)力學(xué)】尚不明確。

        【貯 藏】密封。

        【包 裝】20mg*6s/盒。

        【有 效 期】24 月

        【批準(zhǔn)文號(hào)】國(guó)藥準(zhǔn)字H20100150

        恒瑞替吉奧膠囊的優(yōu)勢(shì)

        1、唯一可口服模擬靜脈滴注且療效更佳的口服氟尿嘧啶,屬于消化道腫瘤治療的優(yōu)先選擇。替吉奧膠囊單藥作為胃癌Ⅱ期或ⅢA期D2根治術(shù)后唯一輔助化療方案;替吉奧膠囊合并順鉑用于轉(zhuǎn)移性或局部晚期胃癌一線標(biāo)準(zhǔn)方案;替吉奧膠囊口服單藥作為老年及身體狀況較差患者一線標(biāo)準(zhǔn)治療新選擇。

        2、替吉奧膠囊的使用安全性較同類(lèi)產(chǎn)品高。替吉奧膠囊單藥和聯(lián)合用藥引起的非血液學(xué)毒性較輕(<5%),以惡心,嘔吐,腹瀉,口腔炎等多見(jiàn),對(duì)癥治療可恢復(fù);血液學(xué)毒性以白細(xì)胞減少,中性粒細(xì)胞減少,血紅蛋白減少,血小板減少為主。替吉奧膠囊聯(lián)合奧沙利鉑組和替吉奧膠囊單藥組的不良反應(yīng)均可耐受,Ⅲ/Ⅳ度不良反應(yīng)發(fā)生率低,安全可靠。

        3、替吉奧膠囊具有強(qiáng)大的DPD酶抑制功能,在更多領(lǐng)域使患者獲益,是肺癌治療的優(yōu)化選擇。替吉奧膠囊顯示出優(yōu)于紫衫醇的獲益,骨髓抑制和感覺(jué)神經(jīng)病變等毒性反應(yīng)顯著降低,不良反應(yīng)易于處理,給藥方便,有望成為晚期非小細(xì)胞肺癌一線治療的新選擇。

        4、替吉奧膠囊在使用后,不良反應(yīng)少,耐受性佳,成為長(zhǎng)期治療的使用藥物的可能性高。與其它氟尿嘧啶類(lèi)藥物相比,其耐受性更佳,是腫瘤患者獲得最佳生存受益的新選擇。

        5、替吉奧膠囊的性?xún)r(jià)比高,中國(guó)患者的優(yōu)先選擇。替吉奧膠囊使得口服抗癌藥平民化,讓更多的患者享受由口服氟尿嘧啶藥物所帶來(lái)的更好的療效和更高的生活質(zhì)量。

        禁用恒瑞替吉奧膠囊的人

        1、對(duì)替吉奧膠囊的組成成份有嚴(yán)重過(guò)敏史的患者禁用。

        2、重度骨髓抑制的患者禁用(可能會(huì)加重骨髓抑制)。

        3、重度腎功能異常的患者禁用[因5-FU分解代謝酶抑制劑-吉美嘧啶經(jīng)尿排泄明顯降低時(shí)可能導(dǎo)致5-FU的血藥濃度升高,從而加重骨髓抑制等不良反應(yīng)。

        4、重度肝功能異常的患者禁用(可能會(huì)加重肝功能異常)。

        5、正在接受其它氟尿嘧啶類(lèi)抗腫瘤藥治療(包括聯(lián)合治療)的患者禁用。

        6、正在接受氟胞嘧啶治療的患者禁用。

        7、正在接受索利夫定及其結(jié)構(gòu)類(lèi)似物(溴夫定)治療的患者禁用。

        8、妊娠或有可能妊娠的婦女禁用。


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