奧硝唑氯化鈉注射液可能對于大部分人來說都是陌生的，所以你想知道奧硝唑氯化鈉注射液說明書是什么嗎?下面是學習啦小編為你整理的奧硝唑氯化鈉注射液說明書的相關內容，希望對你有用!

　　奧硝唑氯化鈉注射液說明書

　　【藥品名稱】

　　商品名稱：內德滋

　　通用名稱：奧硝唑氯化鈉注射液

　　英文名稱：Ornidazole and Sodium Chloride lnjection

　　【成份】

　　奧硝唑與氯化鈉。

　　【 適應癥 】

　　1.用于治療由脆弱擬桿菌、狄氏擬桿菌、卵園擬桿菌、多形擬桿菌、普通擬桿菌、梭狀芽胞桿菌、真桿菌、消化球菌和消化鏈球菌、幽門螺桿菌、黑色素擬桿菌、梭桿菌、CO2噬織維菌、牙齦類桿菌等 敏感厭氧菌所引起的多種感染性疾病，包括：1)腹部感染：腹膜炎、腹內膿腫、肝膿腫等;2)盆腔感染：子宮內膜炎、子宮肌炎、輸卵管或卵巢膿腫、盆腔軟組織感染、嗜血桿菌陰道炎等;3)口腔感染：牙周炎、根尖周炎、冠周炎、急性潰瘍性齦炎等;4)外科感染：傷口感染、表皮膿腫、褥瘡潰瘍感染、蜂窩組炎、氣性壞疽等;5)腦部感染：腦膜炎、腦膿腫;

　　【用法用量】

　　靜脈滴注，每瓶(100ml，濃度為5mg/ml)滴注時間不少于30分鐘，用量：

　　1 后預防厭氧菌引起的感染：術前一次靜滴1g奧硝唑。

　　2 療厭氧菌引起的感染：首劑靜脈滴注為0.5-1g，然后每12小時 靜滴0.5g，連用5-10天;兒童按每12小時滴注10mg/kg劑量靜脈滴渚，厭氧菌引起的感染如病人癥狀改善，建議改用口服制劑。

　　3 治療嚴重阿米巴痢疾或阿米巴桿膿腫，起始劑量為0.5-1g，然后每12小時靜滴0.5g， 用3-6天，兒童按每日滴注20-30mg/kg劑量靜脈滴渚。

　　【不良反應】

　　本品通常具有良好的耐受性，用藥期間會出現(xiàn)下列反應：

　　1、消化系統(tǒng)：包括輕度胃部不適(如惡心、嘔吐)、胃痛、口腔異味等;

　　2、神經系統(tǒng)：包括頭痛及困倦、眩暈、顫抖、運動失調、周圍神經病、癲癇發(fā)作，意識短暫消失、四肢麻木、痙攣和精神錯亂等;

　　3、過敏發(fā)應：如皮疹、瘙癢等;

　　4、局部反應：包括刺感、疼痛、輕微靜脈炎等;

　　5、其他：白細胞減少、肝功能異常等;

　　【禁忌】

　　1.禁用于對硝基咪唑類藥物過敏的患者;

　　2.禁用于腦和脊髓發(fā)生病變的患者，羊癲瘋患者。

　　3.禁用于器官硬化癥、造血功能低下、慢性酒精中毒患者。

　　【注意事項】

　　(1)肝損傷患者用藥每次劑量與正常用量相同、但用藥間隔時間要加倍，以免藥物蓄積。

　　(2)使用過程中，如有異常神經癥狀反應即停藥，并進一步觀察治療。

　　(3)妊娠早期(妊娠前三個月)和哺乳期婦女慎用。

　　(4)兒童慎用。建議3歲以下兒童不用。

　　(5)同成年人用藥。

　　【特殊人群用藥】

　　兒童注意事項：

　　兒童慎用。建議3歲以下兒童不用。

　　妊娠與哺乳期注意事項：

　　妊娠早期(妊娠前三個月)和哺乳期婦女慎用。

　　老人注意事項：

　　同成年人用藥。

　　【藥物相互作用】

　　1.同其它硝基咪唑類藥物相比，本品對乙醛脫氫酶無抑制作用。

　　2.奧硝唑能抑制抗凝藥華法林的代謝，使其半衰期延長，增強抗凝藥的藥效，當與華法林同用時，應注意觀察凝血酶原時間并調整給藥劑量。

　　【藥理作用】

　　奧硝唑主要在肝臟代謝，在體內主要以具有細胞毒作用的原藥和具有細胞毒作用的中間代謝活性產物，作用于厭氧菌、阿米巴蟲、賈第蟲和毛滴蟲細胞的DNA，使其螺旋結構斷裂或阻斷其轉錄復制而致其死亡，達到抗菌抗原生質的目的。

　　【貯藏】

　　遮光，密封保存。

　　【有效期】 18個月

　　【批準文號】 國藥準字H20040829

　　【說明書修訂日期】 2009年07月10日

　　奧硝唑氯化鈉注射液的藥理毒理

　　藥理作用

　　本品為第三代硝基咪唑類衍生物，其發(fā)揮抗微生物作用的機理可能是：通過其分子中的硝基， 在無氧環(huán)境中還原成氨基或通過自由基的形成，與細胞成分相互作用，從而導致微生物的死亡。

　　毒理研究

　　重復給藥毒性：大鼠連續(xù)2年給予本品劑量為400mg/kg/日，未見對動物的壽命的影響，也未引起嚴重的功能或形態(tài)學的改變。犬連續(xù)1年給藥，劑量達250mg/kg/天時，出現(xiàn)中樞神經系統(tǒng)癥狀，這些癥狀在硝基咪唑類衍生物的大鼠試驗中均可見到。

　　遺傳毒性：與其它硝基咪唑類藥物類似，本品對多種細菌具有致突變作用，但是人淋巴細胞和小鼠顯性致死試驗表明，本品對哺乳類動物細胞染色體無影響。

　　生殖毒性：在所進行的大鼠、小鼠和家兔的高劑量研究中，對胎兒和圍產期無明顯影響。大鼠和小鼠給藥劑量達400mg/kg/日，家兔劑量達100mg/kg/日時，未見致畸作用。經口給藥可抑制雄性大鼠的生殖能力，但是與其它的5-硝基咪唑化合物不同的是，本品不抑制精子的生成。但是，目前尚無充分和嚴格對照的孕婦臨床研究資料。由于動物生殖研究并不能完全預測藥物對人的影響，所以只有當確實需要時才可以在懷孕期間服用本品。

　　致癌性：大鼠連續(xù)2年給藥劑量達400mg/kg/日時，未見本品有致癌性。

　　奧硝唑氯化鈉注射液的藥代動力學

　　1.國內目前尚缺乏奧硝唑注射液的人體詳細藥代動力學研究資料。

　　2.文獻報道的奧硝唑藥代動力學研究情況如下：

　　(1)據《馬丁代爾藥典》第31版(1996年版)報道，奧硝唑容易經胃腸道吸收，1.5g單劑量口服用藥在2小時內就達到約為30ug/ml的最大血漿濃度，24小時后又降到9 ug/ml，48小時降到2.5ug/ml。奧硝唑也經陰道吸收，據報道，局部使用500mg奧硝唑陰道栓劑后12小時，最大血漿濃度約為5ug/ml。奧硝唑的血漿消除半衰期為14小時，血漿蛋白結合率小于15%，廣泛分布于組織和體液中，包括腦脊液。

　　奧硝唑在肝中代謝，在尿中主要以軛合物和代謝物排泄，小量在糞便中排泄。已報道單劑量口服本品后于5天消除量為85%，尿中63%，糞便中22%。膽汁排泄在奧硝唑及其代謝物的消除中約占4.1%。

　　(2)國外文獻報道，健康志愿者30min靜脈滴注1g奧硝唑，其半衰期t1/2為14.1±0.5h，MRT為19.4±0.6h，血漿清除率為50.6±2.1ml/min，Vss值為0.86±0.02L/kg。在體內代謝有兩個主要代謝物，M1(1-(3-氯-2-丙基)-2-羥甲基-5-硝基咪唑)，M4(1-(3-羥基-2-羥丙基)-2-甲基-5-硝基咪唑)，代謝產物M1、M4的濃度低于原形藥物，代謝物M1、M4的活性也遠低于奧硝唑，其Cmax分別為85±6、120±6ng/ml，t1/2分別為14.4±1.0、15.5±1.2h。由于藥物的清除在肝臟中進行，肝病患者的清除率會降低26-48%，半衰期及MRT值會增加19-38%，故肝病患者給藥間隔應延長，以避免藥物蓄積。

　　1-42周的幼兒術前20min滴注奧硝唑20mg/kg藥代動力學特點與成人一致。

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