百優(yōu)解膠囊說(shuō)明書(shū)

時(shí)間：2017-05-27 14:22:57 崇基15由分享

　　百優(yōu)解膠囊說(shuō)明書(shū)

　　【藥品名稱(chēng)】

　　通用名稱(chēng)：鹽酸氟西汀膠囊

　　商品名稱(chēng)：百優(yōu)解膠囊

　　英文名稱(chēng)：Fluoxetine Hydrochloride Capsules

　　【主要成份】鹽酸氟西汀。

　　【成份】

　　化學(xué)名：(±)-N-甲基-γ-[4-(三氟甲基)-苯氧基]-苯丙胺鹽酸鹽

　　分子式：C17H18F3NO·HCl

　　分子量：345.79

　　【性狀】本品為硬膠囊，內(nèi)容物為白色粉末。

　　【適應(yīng)癥/功能主治】抑郁發(fā)作、強(qiáng)迫癥、神經(jīng)性貪食癥，可作為心理治療的補(bǔ)充用于減少貪食和導(dǎo)瀉行為。

　　【規(guī)格型號(hào)】20mg*28s(百優(yōu)解)

　　【用法用量】抑郁癥發(fā)作：建議起始劑量為晨服20mg。如果經(jīng)數(shù)周治療后，臨床癥狀沒(méi)有改善，可考慮增加劑量，逐漸增加劑量，比如改為1天2次，早、午各服20mg。神經(jīng)性貪食癥：建議治療劑量為每天60mg。強(qiáng)迫性障礙：建議治療劑量為每天20-60mg。以上任何狀況下治療劑量均不能超過(guò)每天80mg。老年患者：建議治療劑量為每天20mg。肝功能損傷患者：用量和頻度均應(yīng)減少。腎功能損傷患者：用量和頻度均應(yīng)減少。氟西汀為口服用藥。片劑可溶于一杯水中或直接吞服。

　　【不良反應(yīng)】中樞神經(jīng)系統(tǒng)：如頭痛，神經(jīng)質(zhì)，失眠，目眩，頭重腳輕和出汗等。? 胃腸道：如惡心，腹瀉，口干和厭食。? 約有4%的病人會(huì)發(fā)生皮疹或蕁麻疹。一旦出現(xiàn)皮疹或其它不能解釋的過(guò)敏反應(yīng)，應(yīng)立即停藥。約有1%的病人服用氟西汀后發(fā)生躁狂或輕躁癥。對(duì)于有自殺意圖的高危病人，在治療期間應(yīng)嚴(yán)密監(jiān)視，必要時(shí)住院治療。氟西汀慎用于有過(guò)敏反應(yīng)史、心臟梗塞和其它未經(jīng)控制的心血管疾病、驚厥性疾病、糖尿病及肝、腎功能不全的患者。

　　【禁忌】禁用于已知對(duì)此藥過(guò)敏者。

　　【注意事項(xiàng)】因本藥半衰期較長(zhǎng)，故肝腎功能較差者或老年病人，應(yīng)適當(dāng)減少劑量。有癲癇史者、妊娠或哺乳期婦女慎用。兒童應(yīng)用時(shí)應(yīng)遵照醫(yī)囑。如出現(xiàn)皮疹或發(fā)熱，應(yīng)立即停藥，并對(duì)癥處理。不宜與單胺氧化酶抑制劑(MAOI)并用;必要時(shí)，應(yīng)停用本藥5周后，才可換用單胺氧化酶抑制劑(MAOI)。

　　【兒童用藥】由于尚未明確在兒童及青少年(18歲以下)中使用的安全性及療效，因此不推薦在該人群中使用。

　　【老年患者用藥】當(dāng)增加劑量時(shí)，須小心，通常每天的劑量不應(yīng)超過(guò)40mg。最大推薦劑量是每天60mg。

　　【孕婦及哺乳期婦女用藥】 1、在妊娠期暴露于氟西汀的大量數(shù)據(jù)并沒(méi)有顯示氟西汀具有致畸效應(yīng)。氟西汀可以在妊娠期使用，但應(yīng)該謹(jǐn)慎，特別是在妊娠末期或分娩開(kāi)始前，這是由于在新生兒中出現(xiàn)：易激惹，震顫，張力減退，持續(xù)哭鬧，吮乳或睡眠困難。這些癥狀可能是五羥色胺能效應(yīng)或一種停藥綜合癥的表現(xiàn)。這些癥狀發(fā)生的時(shí)間和持續(xù)的時(shí)間可能與氟西汀(4—6天)及其活性代謝產(chǎn)物去甲氟西汀(4—16天)的半衰期長(zhǎng)有關(guān)。 2、哺乳期：氟西汀及其代謝產(chǎn)物可以分泌至母乳。在母乳喂養(yǎng)的嬰兒中報(bào)道有不良事件。如果必須服用氟西汀，建議停止哺乳;然面，如果繼續(xù)母乳喂養(yǎng)，則應(yīng)該給予最低有效劑量的氟西汀進(jìn)行治療。

　　【藥物相互作用】氟西汀與三環(huán)類(lèi)抗抑郁藥(TCA)合并使用時(shí)，TCA的穩(wěn)態(tài)血藥濃度會(huì)超過(guò)兩倍以上。與苯妥英合用后，會(huì)使苯妥英血藥濃度增大，并出現(xiàn)苯妥英中毒癥狀。鋰與氟西汀合同，可增加或降低鋰的血中濃度。同時(shí)合用安定可能會(huì)延長(zhǎng)安定的半衰期。氟西汀可能增加與血漿蛋白結(jié)合藥物，或經(jīng)肝臟細(xì)胞色素P450同功酶(P450 Ⅱ D6)代謝的藥物的血中濃度。

　　【藥物過(guò)量】 1、單獨(dú)過(guò)量服用百優(yōu)解通常表現(xiàn)為良性病程，過(guò)量的癥狀包括惡心，嘔吐，抽搐，無(wú)癥狀的心律失常到心臟停搏的心血管功能紊亂，肺功能紊亂，以及激動(dòng)到昏迷的中樞神經(jīng)系統(tǒng)狀態(tài)改變的體征。單獨(dú)過(guò)量服用氟西汀導(dǎo)致的死亡非常罕見(jiàn)。建議監(jiān)測(cè)心臟和生命體征，輔以一般對(duì)癥和支持措施。無(wú)特效解毒藥。 2、強(qiáng)制利尿、透析、血液灌注和體液交換等方法均不理想。采用活性炭與山梨醇聯(lián)合治療的效果同嘔吐及灌洗相同甚至更好。過(guò)量的處理，須考慮同時(shí)服用多種藥物的可能性。近期曾經(jīng)服用或正在服用百優(yōu)解@的患者若同時(shí)過(guò)量服用了三環(huán)類(lèi)藥物，應(yīng)密切觀(guān)察并延長(zhǎng)觀(guān)察期。

　　【藥理毒理】鹽酸氟西汀是一種選擇性的5-羥色胺再攝取抑制劑(SSRI)，其能有效地抑制神經(jīng)元從突觸間隙中攝取5-羥色胺，增加間隙中可供實(shí)際利用的這種神經(jīng)遞質(zhì)，從而改善情感狀態(tài)，治療抑郁性精神障礙。

　　【藥代動(dòng)力學(xué)】本藥口服后吸收很快，血漿氟西汀濃度約在6~8小時(shí)達(dá)峰。大約95%與血漿蛋白結(jié)合。主要在肝臟中代謝成活性代謝產(chǎn)物去甲氟西汀及其它代謝物，從腎臟由尿排出。據(jù)文獻(xiàn)報(bào)導(dǎo)，不論氟西汀還是其代謝產(chǎn)物去甲氟西汀排泄均很慢。其半衰期：氟西汀短期給藥為1~3天，長(zhǎng)期給藥為4~6天;去甲氟西汀短期、長(zhǎng)期給藥均為4~16天。每天服藥20mg，4周后穩(wěn)態(tài)血濃度為：氟西汀540±282nmol/L，去甲氟西汀640±332nmol/L。

　　【貯藏】密封。

　　【包裝】鋁塑包裝，每盒28粒。

　　【有效期】24 月

　　【執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)】進(jìn)口藥品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)JX20060149

　　【批準(zhǔn)文號(hào)】國(guó)藥準(zhǔn)字J20130010

　　百優(yōu)解膠囊是中成藥嗎

　　通常判斷一種藥品是不是中成藥，主要通過(guò)其組成，批準(zhǔn)文號(hào)來(lái)判斷。而本品的成分有：(±)-N-甲基-γ-[4-(三氟甲基)-苯氧基]-苯丙胺鹽酸鹽

　　批準(zhǔn)文號(hào)是：國(guó)藥準(zhǔn)字J20080016，國(guó)藥準(zhǔn)字后面的字母H則代表是西藥(化學(xué)藥品)，Z則代表是中成藥(中藥)，保健藥品使用字母“B”，生物制品使用字母“S”，體外化學(xué)診斷試劑使用字母“T”，藥用輔料使用字母“F”，進(jìn)口分包裝藥品使用字母“J”。所以本品不是中成藥而是進(jìn)口藥品。