所有的東西都會有它的一個標準，那你知道藥物標準是什么嗎?下面是學習啦小編為你整理的藥物標準的概述的相關(guān)內(nèi)容，希望對你有用!

　　藥物標準的概述

　　藥品標準是根據(jù)藥物自身的性質(zhì)、來源與制備工藝、儲存等各個環(huán)節(jié)制定的，用以檢測其藥品質(zhì)量是否達到標準規(guī)定[2] 。國家藥品標準主要由《中國藥典》、部(局)頒標準、注冊標準組成。其主要內(nèi)容包括藥品質(zhì)量的指標、檢驗方法以及生產(chǎn)工藝等技術(shù)要求。政府在對藥品的生產(chǎn)、流通、使用過程實施管理中必須以藥品標準作為技術(shù)標準，以確保各環(huán)節(jié)的操作具有嚴肅性、權(quán)威性、公正性和可靠性。

　　藥物標準的研究

　　藥品標準的研究與確立必須體現(xiàn)其科學內(nèi)涵,只有統(tǒng)籌考慮藥品的有效性及安全性指標,重視方法的針對性才能發(fā)揮好藥品標準控制藥品質(zhì)量的技術(shù)支撐作用 。

　　藥品標準核心目的

　　保證藥品質(zhì)量，藥品標準所設(shè)定的質(zhì)量指標及技術(shù)要求，其科學內(nèi)涵是要有效控制藥品的安全性、有效性。因此，質(zhì)量標準的技術(shù)指標從本質(zhì)上講包括有效性控制指標以及安全性控制指標兩個方面。

　　藥品標準研究必須圍繞其科學內(nèi)涵展開，其遵循的一般原則應(yīng)為:

　　安全有效、針對性強;穩(wěn)定可控、技術(shù)先進、規(guī)范合理。這里重點對“安全有效、針對性強”原則談?wù)剛€人的體會。所謂“安全有效、針對性強”原則，系指質(zhì)量標準研究須在全面研究分析藥物本身固有的特性、藥品生產(chǎn)的全過程、藥品的穩(wěn)定性特點等基礎(chǔ)上，歸納出該藥品的安全性、有效性指標，并建立相應(yīng)的檢測方法加以控制。如:質(zhì)量標準中的理化常數(shù)、鑒別、含量測定等項目，是通過對藥物本身的理化與生物學性質(zhì)進行研究后而確定的有效性控制指標;質(zhì)量標準中的雜質(zhì)或有關(guān)物質(zhì)檢查，熱源、無菌、過敏物質(zhì)等項目，是通過對藥品的制備工藝、處方工藝的特點，以及藥物固有的特性等進行研究后確定的安全性控制指標。

　　質(zhì)量標準有效性指標的建立

　　主要依據(jù)藥物(化合物)本身固有的理化與生物學性質(zhì)特性而制定，是質(zhì)量標準的基本內(nèi)容，這些指標相對于該化合物而言須具有針對性，但對于不同生產(chǎn)廠家的同一產(chǎn)品而言，此部分指標又具有共性化特征。質(zhì)量標準安全性指標的建立則主要依據(jù)來源于原材料中的雜質(zhì)、合成工藝中引入或產(chǎn)生的雜質(zhì)、制劑工藝中引入或產(chǎn)生的雜質(zhì)，藥品在貯藏過程中降解的雜質(zhì)情況以及影響藥品安全性的其他因素而制定，此部分指標是質(zhì)量標準的必要且重要內(nèi)容，對于不同生產(chǎn)廠家的同一藥品而言，此部分指標具有個性化特征

　　藥物標準的管理機構(gòu)

　　1.國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門頒布的《中華人民共和國藥典》和藥品標準為國家藥品標準。

　　2.國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門組織藥典委員會，負責國家藥品標準的制定和修訂。

　　3.國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門的藥品檢驗機構(gòu)負責標定國家藥品標準品、對照品。